Sonstige Studien

Forschungsvorhaben, die weder dem Arzneimittel- noch dem Medizinproduktegesetz unterliegen, sind der Ethik-Kommission vorzulegen, falls in die psychische und körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen wird oder Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen (§ 15 Abs. 1 der Berufsordnung der Ärztekammer Sachsen-Anhalt). Für solche Forschungsprojekte sind die folgenden Unterlagen in elektronischer Form (E-Mail, für jedes Dokument eine PDF-Datei) einzureichen:

1. Antragsformular der Ethik-Kommission. Die elektronische Version des Antragsformulars muss mit sämtlichen Unterschriften versehen sein. 
    

2. Studienprotokoll. Das Studienprotokoll ist das zentrale Dokument des Antrags und daher mit äußerster Sorgfalt zu erstellen und mit Datum sowie Versionsnummer zu versehen. Bei englischprachigen Studienprotokollen wird die zusätzliche Übersendung einer deutschen Synopse erbeten. Es wird dringend empfohlen, dabei die vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen verabschiedeten Checklisten zu interventionellen Studien, zu prospektiven Datenerhebungen sowie zu retrospektiven Datenerhebungen zu berücksichtigen. Für Forschungsvorhaben, bei denen Bioproben verwendet werden, bitten wir um Beachtung der vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen bereitgestellten Dokumente zum Biobanking.
    

3. Probanden- bzw. Patienteninformation und Einwilligungserklärung.
    

4. Ggf. weitere Texte/Unterlagen für Studienteilnehmer (z.B. Fragebogen, Patiententagebuch, Rekrutierungsanzeige).
    

5. Ggf. Versicherungsnachweis(e).
    

6. Ggf. zum Einsatz kommende Befund-, Frage- und Dokumentationsbögen, bzw. Gesprächsleitfäden.
    

7. Ggf. Kopie eines bereits vorliegenden Votums einer Ethik-Kommission.
    

8. Für Antragsteller aus dem Universitätsklinikum Halle und aus der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg: Formular zur innerbetrieblichen Leistungsverrechnung, falls das Forschungsvorhaben nicht durch einen kommerziellen Träger finanziert wird.
    

9. Bei multizentrischen Forschungsprojekten mit externen Partnern möglichst ein Kooperationsvertrag (Enwurf ausreichend).

Über alle datenschutzrechtlichen Belange im Zusammenhang mit Forschungsvorhaben informiert das Merkblatt Datenschutz. 

Beachten Sie bitte die Hinweise zur Implementierung von datenschutzrechtlichen Bestimmungen und das Muster der Information nach DS-GVO für die Patienten- Probandeninformation 2021.  

Bitte beachten Sie die Möglichkeit einer "koordinierten Bearbeitung" bei multizentrischen Vorhaben.