Anträge nach dem MDR/MPDG
Seit dem 26.5.2021 gelten neue Regelungen zur Forschung an und mit Medizinprodukten. Diese ergeben sich aus Artikel 62 und Artikel 82 der Medical Device Regulation (Verordnung (EU) 2017/745). Die Regelungen für Deutschland finden Sie in §§ 3, 32-37 des MPDG (Medizinprodukte-Durchführungsgesetz).
Der Antrag ist elektronisch über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information einzureichen:
https://www.dimdi.de/dynamic/de/medizinprodukte/informationssystem/
Erforderliche Unterlagen
Zur Erleichterung der Zusammenstellung der erforderlichen Unterlagen empfehlen wir die Verwendung der Checklisten des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen: