Übernahme der Sponsorfunktion in klinischen Prüfungen (IIT- Investigator Initiated Trial) durch die Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Am 6. August 2004 trat die 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) in Kraft, die zugehörige Rechtsverordnung am 14. August 2004. Danach muss für jede klinische Prüfung mit Arzneimitteln ein Sponsor existieren, der "die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung beim Menschen übernimmt" (§ 4 Abs. 24 AMG).
Analoge Regelungen gelten bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten am Menschen nach dem Medizinproduktegesetz (§ 3 Abs. 23 MPG).
Bei nicht-kommerziellen klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und/oder Medizinprodukten, den so genannten Investigator initiierten Studien (IIT), wird diese Gesamtverantwortung in der Regel nicht vom industriellen Hersteller übernommen. Wird eine solche Studie von Mitarbeitern der Martin-Luther-Universität Halle-Witterberg (MLU) initiiert, kann die Sponsorfunktion auf Antrag des Hauptprüfers von der MLU übernommen werden. Dabei wird die MLU durch die Medizinische Fakultät bzw. durch den Dekan der Medizinischen Fakultät vertreten (Rahmenvereinbarung zwischen der MLU und der Medizinischen Fakultät vom 16. März 2005). Die Beantragung erfolgt über das Koordinationszentrum für klinische Studien Halle (KKSH) in Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherungseinheit der Medizinischen Fakultät der MLU.
Für eine konkrete klinische Prüfung werden die Sponsorpflichten auf den Hauptprüfer übertragen, die Haftung im Außenverhältnis verbleibt bei der MLU. Die Verantwortungsübertragung erfolgt schriftlich im Rahmen einer Vereinbarung zwischen dem Dekan und dem Hauptprüfer. Der Hauptprüfer muss durch interne und externe Kooperationen und Auftragsvergaben sicherstellen, dass alle Pflichten des Sponsors erfüllt werden. In der Regel wird dies sichergestellt durch eine Beteiligung des KKSH. Das KKSH kann dabei die Komplett- oder Teilbetreuung von klinischen Prüfungen gemäß internationaler Standards und deutscher Gesetzgebung übernehmen (http://www.kks-halle.de/cms5/).