SOP-Liste des Sponsor-Qualitätsmanagement der Medizinischen Fakultät
Inhalt / Thema
- Ablaufschema
- Aufbau / Gliederung
Zuständigkeiten
Sponsor-QM
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Inhalt / Thema
- Erstellung und Pflege des Qualification File zum dokumentierten Nachweis der erforderlichen Qualifikation.
Zuständigkeiten
Mitglieder der QSE, LKP, Stellvertreter LKP
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Inhalt / Thema
- Antragstellung
- Ablauf der Entscheidungswege
- interne Aufgabenzuweisung
Zuständigkeiten
LKP, KKSH, Mitglieder der Sponsor-QSE, PDF, Drittmittelverwaltung, Studienteam
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Inhalt / Thema
- Vertragsprüfung
- Verlauf der Verträge
Zuständigkeiten
Referent/in für Recht und Forschung, LKP, beauftragte CRO (KKSH, Mitglied des KKS-Netzwerkes, externe CRO, externer Dienstleister)
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Inhalt / Thema
- Sicherstellung der Qualität und Sicherheit klinischer Prüfpräparate
Zuständigkeiten
LKP, KKSH, Auftragnehmer des Sponsors, Mitglieder der Sponsor-QSE, studiendurchführende Kliniken
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Inhalt / Thema
- Weggang des verantwortlichen LKP
- Weitere Ausübung der Kontrollrechte und vertragliche Regelungen
Zuständigkeiten
Sponsor-QM, Referent/in für Recht und Forschung, Dekan
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Inhalt / Thema
- Prüfung der Auswahl geeigneter Auftragnehmer und Kooperationspartner
Zuständigkeiten
Sponsor-QM, KKSH
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Inhalt / Thema
- Prüfung der Prüferqualifikation und Eignung des Prüfzentrums,
- anschließende Bestätigung über die Eignung des Prüfzentrums oder nicht
Zuständigkeiten
KKSH, Sponsor-QM
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Inhalt / Thema
- Festlegung eines Standards zur Planung, Durchführung und Dokumentation von Audits durch die Sponsor-QSE
Zuständigkeiten
Sponsor-QM, QMB=Auditor
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Inhalt / Thema
- Festlegung eines Qualitätsstandards zur Planung, Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung eines Audits
Zuständigkeiten
Sponsor-QM, QMB=Auditor
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Inhalt / Thema
- Festlegung eines Qualitätsstandards zum Eskalationsverfahren, einschließlich möglicher Gründe für eine Eskalation, präventive korrektive Maßnahmen bis hin zu möglichen Sanktionen
Zuständigkeiten
Sponsor-QM
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Inhalt / Thema
- Einarbeitung und Schulung von neuen Mitarbeitern der Sponsor-QSE, LKP, Stellvertreter LKP und Studienhauptmitarbeiter der IIT
Zuständigkeiten
Neue Mitglieder der QSE, LKP, Stellvertreter LKP, Mitarbeiter im Verantwortungs- bzw. Arbeitsbereich des Sponsor-QM
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Inhalt / Thema
- Festlegung eines Qualitätsstandards zur Aufbewahrung von essentiellen Dokumenten aus klinischen Prüfungen
- Anbietung der Dokumente gegenüber dem Universitätsarchiv der MLU zur Archivierung (nach Ablauf der vorgeschriebenen Aufbewahrungsfrist)
Zuständigkeiten
LKP, beauftragte CRO (KKSH, Mitglied des KKS-Netzwerkes, externe CRO, externer Dienstleister), Studienteam, studiendurchführende Kliniken, Mitglieder der Sponsor-QSE, Prodekanat Forschung
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Inhalt / Thema
- Qualitätssicherung durch Verlaufskontrolle
- Unterlagenprüfung nach 6 Monaten der Sponsorübernahme
- Jährliche Statusabfrage
- Dokumentenablage
Zuständigkeiten
Sponsor-QSE, KKSH, LKP und dessen Stellvertreter, Studienkoordination
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Inhalt / Thema
- Festlegung von Prozessen und Instrumenten zur Beurteilung und Eingrenzung etwaiger Risiken in einer klinischen Prüfung
Zuständigkeiten
Sponsor-QM
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Inhalt / Thema
- Festlegung der Qualitätssicherung
Zuständigkeiten
Sponsor-QM, Studienführende Kliniken, PDF, LKP, KKSH/KKS/CRO
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