Studienbetreuung

Studien unterschiedlichen Designs werden vom KKS Halle betreut. Dazu gehören

  • Klinische Arzneimittelprüfungen vor und nach der Zulassung
  • Therapieoptimierungsstudien
  • Klinische Studien/Prüfungen mit Medizinprodukten
  • Studien zur Evaluierung diagnostischer Verfahren

Wir arbeiten für und mit

  • Ärzten und Wissenschaftlern, insbesondere der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg und deren Akademischen Lehrkrankenhäusern, die eine klinische Studie planen/durchführen wollen oder als Prüfer an einer klinischen Studie beteiligt sind
  • Unternehmen, die Arzneimittel oder Medizinprodukte in klinischen Studien prüfen wollen
  • öffentlichen Auftraggebern, die gesundheitsrelevante Fragestellungen durch klinische Studien beantworten wollen
     

Wir sind in der Lage, die komplexe Betreuung der Planung und Durchführung klinischer Studien zu übernehmen (Zentraler Support). Ebenso ist die Vergabe einzelner Aufgaben (z.B. Studienassistenz, Monitoring) an das KKS möglich.

Zu den einzelnen Leistungen gehören:  

  • Erstberatung
    Machbarkeit, Regulatorische Anforderungen, Konzeptprüfung inkl. biometrischer Beratung, Kostenschätzung, Unterstützung der Antragstellung auf finanzielle Förderung
     
  • Studienplanung und -vorbereitung:
    Erstellen von Studienkonzepten, Studiendesign, Biometrische Planung mit Fallzahlschätzung, Durchführung systematischer Reviews, Erstellen von Studienprotokollen, Case Report Forms (CRFs), Patienteninformation/Einwilligungserklärung und weiteren Studienunterlagen (einschließlich Trial Master File und Prüfarztordner), Einholen der Patientenversicherung, Erstellung und Einreichung der Antragsunterlagen bei Ethikkomissionen und Behörden bzw. via CTIS, Anzeige der klinischen Prüfung bei der lokalen Überwachungsbehörde, Planung der logistischen Abläufe, Rekrutierung von Studienzentren, Vertragsgestaltung
     
  • Daten- und Qualitätsmanagement:
    pCRF-/eCRF-Design und -Management, Erstellung einer Datenbasis und Kontrolle des Datenflusses, Überprüfung der Daten auf Plausibilität und Konsistenz, zentrale Randomisierung, Dateneingabe und Query-Management, Support bei Ferndateneingabe, Kodierung mit MedDRA,
    Nutzung validierter Studienmanagementsoftware: secuTrial®
     
  • Studiendurchführung:
    Studienkoordination und Projektmanagement, Safety Reporting, Monitoring und Koordinierung externer Monitore, Studienbetreuung durch Studienassistentinnen zur Unterstützung der Prüfärzte, Qualitätssicherung (Auditing)
     
  • Statistische Analyse und Berichte:
    Biometrische Auswertung und Berichterstellung, Unterstützung bei Ergebnispräsentation und Publikationen