Klinische Studien

A Phase 3, Randomized, Open-label, Multi-center Study Evaluating the Efficacy and Safety of TAR-200 Versus Investigator’s Choice of Intravesical Chemotherapy in Participants Who Received Bacillus Calmette-Guérin (BCG) and Recurred with High-risk Non-muscle-invasive Bladder Cancer (HR-NMIBC) and Who Are Ineligible for or Elected Not to Undergo Radical Cystectomy

Intervention/Zusammenfassung

High Risk NMIBC Rezidiv nach BCG (mind. 5/6 Induktionsgaben), die kene rad. Zystektomie erhalten wollen/können.
Randomisierte Therapie mit TAR-200 vs Instillation nach invesitgator‘s choice

Einschlusskriterien

• High-Risk, NMIBC Ta oder T1
• Nach mind. 5 von 6 Induktionsgaben BCG

Ausschlusskriterien (wichtigste):

• CIS, Urothelkarzinom  oberer Harntrakt, fortgeschrittenes oder met. Urothel-CA
• Fortgesetzte intravesikale Therapie ab Nachweis des Rezidivs
• Aktives Zweitmalignom
• Polyurie (> 4L/d)
• Lokale Faktoren: Ureterstents bds., Dauerkatheter, gestörte Blasenkapazität, Hinweis auf Blasenperforation, Bakteriurie
• unkontrollierte kardiovask. Erkrankung einschl. Angina pectoris, Myokardinfarkt, NYHA III-IV, TIA oder Apoplex innerhalb 3 Monate
• Lungenembolie oder Venöse Thromboembolie

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Comparator-Controlled Clinical Study of Adjuvant V940 (mRNA-4157) Plus Pembrolizumab Versus Adjuvant Placebo Plus Pembrolizumab in Participants with High-Risk Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma Post-Radical Resection

Intervention/Zusammenfassung

RCT: adjuvante Therapie bei invasivem Urothelkarzinom (unteren/oberer Harntrakt) mit Pembrolizumab + mRNA-4157 vs Pembolizumab + Placebo

Einschlusskriterien

• Muskelinvasives Urothelkarzinom (vorherrschend) des unteren oder oberen Harntrakts mit oder ohne neoadj. Cisplatinbasierte Chemotherapie
• ypT2-T4a und/oder ypN+
• pT3-4a und/oder ypN+
• Nach radikaler Resektion (Nephroureterektomie / Zystektomie + Lymphadenektomie)
• FFPE-Tumorgewebeprobe (Formalin fixierter Parafinblock) aus Resektion bereitgestellt (vor OP mit Studienteam abklären)
• Screening innerhalb 8 Wochen nach OP, Randomisierung < 16 Wochen postop.

Ausschlusskriterien (wichtigste):

• Vorherige Checkpointtherapie
• Vor randomisierung: Lebendimpfstoff innerhalb 30 Tage oder G-CSF innerhalb 14 Tage
• Immunschwäche / Chronische Steroidtherapie
• Zweitmalignom  < 3 Jahre

Real-world experience with lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan in metastatic castration resistant prostate cancer, an observational, multicenter, prospective cohort study

Intervention/Zusammenfassung

Beobachtungsstudie zur Lebensqualität bei Radioligandentherapie bei Prostatakarzinom

Einschlusskriterien

• Patienten mit mCRPC, bei denen die Behandlung mit Lutetium vorgesehen ist
• Bereitschaft zur Teilnahme an Lebensqualitätserhebung nach der Behandlung für 1 Jahr

Ausschlusskriterien (wichtigste):

• Frühere Lutetium-Radioligandentherapie
• Teilnahme an anderer Studie < 30 Tage

Hinweis: In dieser Studie kann nicht mehr eingeschlossen werden.

A Phase 2, Open-Label, Multi-Center, Randomized Study of TAR-200 in Combination With Cetrelimab and Cetrelimab Alone in Participants With Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder Who Are Scheduled for Radical Cystectomy and Are Ineligible for or Refusing Platinum-Based Neoadjuvant Chemotherapy

Intervention/Zusammenfassung

Invasives Urothelkarzinom der Harnblase neoadjuvant vor Rad. Zystektomie, die unfit für platinhaltige Chemotherapie sind oder diese ablehnen. Randomisierte neoadj. Therapie mit Cetrelimab  vs. Cetrelimab + TAR-200

Einschlusskriterien

• Infiltrierendes Urothelkarzinom der Harnblase cT2-T4a, cN0 cM0
• Histologie: Predominant Urothelkarzinom (Kleinzellig / neuroendokrin ausgeschlossen)
• Randomisierung innerhalb 120 Tage nach Erstdiagnose
• Teilnehmer ohne Resttumor oder mit einer intravesikalen Tumorgröße von ≤3 cm nach
• TUR-B sind teilnahmeberechtigt (alle Tumore,welche kleiner als 3 cm sind, sind ausgeschlossen)
• ECOG 0-1, mind. 18 Jahre, GFR >= 30, normales Blutbild

Ausschlusskriterien (wichtigste):

• Zweitmalignom < 2 Jahre, TCC oberer Harntrakt < 2 Jahre
• cT4b / N1-3 oder M1
• Innerhalb 6 Monate: Apoplex, Myokardinfarkt
• NYHA 2, Nebenniereninsuffizienz und Polyurie
• Blasenverweilkatheter

Hinweis: In dieser Studie kann nicht mehr eingeschlossen werden.

A Phase III Randomized, Open-Label, Multicenter Study to Determine the Efficacy and Safety of Durvalumab in Combination With Tremelimumab and Enfortumab Vedotin or Durvalumab in Combination With Enfortumab Vedotin for Perioperative Treatment in Patients Ineligible for Cisplatin or Who Refuse Cisplatin Undergoing Radical Cystectomy for Muscle Invasive Bladder Cancer

Intervention/Zusammenfassung

RCT für invasives Urothelkarzinom perioperativ: Durvalumab + EV + / - Tremelimumab (Unfit oder Ablehnung von Cisplatin Chemotherapie)

Einschlusskriterien

• Muskelinvasives Urothelkarzinom (oder gemischte Histologien) T2-T4a N0/1 cM0 oder UC der Harnblase T1 cN1 cM0
• ECOG 0-1, GFR >= 60, Normales Blutbild, 18 Jahre
• Keine vorherige Systemische Chemotherapie oder Immuntherapie des Harnblasenkarzinoms (Intravesikale Therapie vor > 6 Monate zulässig)

Ausschlusskriterien (wichtigste):

• Reines nicht-Urothelzellkarzinom
• Organtransplantation, Autoimmunerkrankungen,
• Herzinsuffizienz, unkontrollierter Blutdruck
• Chron. Magen-Darm Erkrankung, Lungenerkrankung
• Zweitmalignome innerhalb 5 Jahre