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LOCATION:Universitätsklinikum Halle (Saale)\, Ernst-Grube-Straße 40\, 06120 Halle (Saale)\, Seminarraum 12/13
SUMMARY:Grundlagenkurs für Mitglieder eines Prüfteams nach AMG
DESCRIPTION:Programm / Kursinhalt Der Kurs wird als 8-stündiger Blockkurs an einem Tag
 durchgeführt. Für den Kurs werden bei der Landesärztekammer
 Sachsen-Anhalt Fortbildungspunkte beantragt. Inhalte und Umfang folgen den
 aktuellen Empfehlungen von Bundesärztekammer und Arbeitskreis
 Medizinischer Ethik-Kommissionen zur Bewertung der Qualifikation von
 Prüfern/Stellvertretern und Mitgliedern einer Prüfgruppe bzw. dem
 zugehörigen Curriculum (s.o.\, Curriculum März 2021) bei klinischen
 Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. nach VO (EU) 536/2014. \n
 	Grundlagen in Ethik\, Recht und Methodik klinischer Prüfungen
 	Studienablauf an der Prüfstelle: Aufklärung und Einwilligung\, reguläre
 Durchführung\, Unerwünschte Ereignisse / Safety 	Praktische Übungen
 	Lernerfolgskontrolle \nReferenten\n 	apl. Prof. Dr. Andreas Wienke\, Inst.
 für Med. Epidemiologie\, Biometrie und Informatik\, MLU Halle-Wittenberg
 	Frau Melanie Ehrt\, Vigilanz / Arzneimittelsicherheit\, ZKS Leipzig
 	Mitarbeiter des KKS Halle \nTeilnehmer maximal 30 Der Kurs wird
 vorbehaltlich einer angemessenen Teilnehmerzahl durchgeführt. Eine evtl.
 Absage wegen zu geringer Teilnehmerzahl erfolgt 2 Wochen vor
 Kursbeginn.\nKosten Die Teilnahmegebühr beträgt für Angestellte der
 Universität Halle 100 €\, für Lehrkrankenhäuser 200 € und für
 Externe 400 €. Die Teilnahme wird mit der Anmeldung verbindlich. Bei
 nachträglicher Stornierung fallen Bearbeitungskosten an (bis 2 Wochen vor
 Kursbeginn 40 €\, danach volle Kursgebühr).\nAnmeldung
 Offen\nOrganisation / Information\nFrau Heike Sobotta
 Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg Medizinische Fakultät
 Koordinierungszentrum für Klinische Studien Halle 06097 Halle (Saale) Tel:
 0345 557 4903 Fax 0345 557 5210 E-Mail: weiterbildung@kks-halle.de
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