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DTSTAMP:20240908T015043Z
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DTSTART:20240911T070000Z
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LOCATION:Universitätsklinikum Halle (Saale)\, Ernst-Grube-Straße 40\, 06120 Halle (Saale)\, Seminarraum 12/13
SUMMARY:Aufbaukurs für Prüfer und Hauptprüfer nach AMG
DESCRIPTION:Ziel / Zielgruppe\nZiel des Kurses ist die Umsetzung der aktuellen
 Empfehlungen des Arbeitskreises der Medizinischen Ethikkommissionen und der
 Bundesärztekammer (Dt. Ärzteblatt 7.10.2016 bzw. aktualisiert ebd.
 25.1.2019 sowie aktualisierte curriculare Fortboldung ebd. 26.3.2021).
 Demnach wendet sich der Kurs „an Prüfer/Stellvertreter\, die eine
 Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach Arzneimittelgesetz (AMG) leiten
 sowie an Personen\, die als einziger Prüfer an einer Prüfstelle für die
 Durchführung einer klinischen Prüfung verantwortlich sind“. Der Kurs
 soll den Teilnehmern die dafür erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten
 mit Fokus auf die besonderen Verantwortlichkeiten im Organisations- und
 Qualitätsmanagement vermitteln.\nVoraussetzung für die Teilnahme an bzw.
 für die Akzeptanz der Fortbildung durch die zuständigen Stellen ist\n
 	der erfolgreiche Abschluss eines Grundlagenkurses nach AMG (mind. 8 UE)
 	oder (als Äquivalent) die bis 1.4.19 erlangte Erfahrung als
 Prüfer/Stellvertreter i.S. des AMG (§4 Abs. 25 S.1\, §40 Abs 1a S.3).
 \nProgramm / Kursinhalt\nDer Kurs wird als 8-stündiger Blockkurs an einem
 Tag durchgeführt. Für den Kurs werden bei der Landesärztekammer
 Sachsen-Anhalt Fortbildungspunkte beantragt. Umfang und Inhalt des Kurses
 folgen den aktuellen Vorgaben von BÄK und AMEK (s.o.\, Curriculum März
 2021):\n 	Prüferverantwortung im Safety Management 	Rechtliche Grundlagen
 für Prüfer 	Prüferverantwortung und Organisationsmanagement 	Weitere
 spezielle Prüferaufgaben und Qualitätssicherung 	Praktische Übungen
 	Lernerfolgskontrolle \nReferenten\n 	Frau Melanie Ehrt\, Vigilanz /
 Arzneimittelsicherheit\, ZKS Leipzig 	Mitarbeiter des KKS Halle \nOrt und
 Zeit\nMartin-Luther-Universität Halle-Wittenberg\, UKH Kröllwitz\,
 Ernst-Grube-Str. 40\, 06120 Halle (Saale)\, SR-UKK 12/13 11.09.2024\, 9.00
 - 16.00 Uhr.\nTeilnehmer\nmaximal 30 Der Kurs wird vorbehaltlich einer
 angemessenen Teilnehmer-zahl durchgeführt. Eine evtl. Absage wegen zu
 geringer Teilnehmerzahl erfolgt 2 Wochen vor Kursbeginn.\nKosten\nDie
 Teilnahmegebühr beträgt für Angestellte der Universität Halle 100 €\,
 für Lehrkrankenhäuser 200 € und für Externe 400 €. Die Teilnahme
 wird mit der Anmeldung verbindlich. Bei nachträglicher Stornierung fallen
 Bearbeitungskosten an (bis 2 Wochen vor Kursbeginn 40 €\, danach volle
 Kursgebühr).\nAnmeldung\nOffen\nOrganisation / Information\nFrau Heike
 Sobotta Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg Medizinische Fakultät
 Koordinierungszentrum für Klinische Studien Halle 06097 Halle (Saale) Tel:
 0345 557 4903 Fax 0345  557 5210 E-Mail: weiterbildung@kks-halle.de
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