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LOCATION:Universitätsklinikum Halle (Saale)\, Ernst-Grube-Straße 40\, 06120 Halle (Saale)\, Seminarraum 10/11
SUMMARY:Auffrischungskurs AMG bzw. VO (EU) 536/2014
DESCRIPTION:Ort: Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg\, UKH Kröllwitz\,
 Ernst-Grube-Str. 40\, 06120 Halle (Saale)\nDatum: Selbststudium:
 Schulungsmaterial sowie Fragen/ Übungen zur selbständigen Bearbeitung im
 Vorfeld (2 UE) Präsenzteil: 26.09.2024\, 13.30 - 15.00 Uhr\, SR-UKH
 10/11\nAnmeldung: online - Aufnahme in die Warteliste bitte über
 weiterbildung@kks-halle.de\nVeranstalter: KKS Halle\nZielgruppe: Dieser
 Kurs richtet sich gezielt an Prüfer\, Stellvertreter und Mitglieder der
 Prüfgruppe der Medizinischen Fakultät bzw. des Universitätsklinikums der
 Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg.\nZiel: Der Kurs soll
 Prüfern\, Stellvertretern und Mitgliedern der Prüfgruppe sowie
 medizinischem Personal\, die bereits an einem Kurs für AMG/GCP
 teilgenommen haben oder mehrere Jahre Erfahrung in klinischen Studien nach
 AMG besitzen\, die Möglichkeit bieten\, wichtige Inhalte aufzufrischen und
 zu vertiefen.\nInhalte / Programm: Der Refresher Kurs bringt den Teilnehmer
 auf den neusten Stand bezüglich der Regularien und der gesetzlichen
 Anforderungen\, die für die Durchführung von klinischen Prüfungen nach
 AMG bzw. derEuropäischen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Humanmedizin)
 gelten. Zusätzlich erneuert der Kurs das Wissen der Teilnehmer zur
 Handhabung der Dokumentation\, Unerwünschten Ereignissen\, Prüfmedikation
 und zu weiteren wichtigen praktischen Belangen der Arbeit an der
 Prüfstelle. Die vermittelten Inhalte werden mit Praxisbeispielen vertieft.
 Der Kurs wird in Form des sog. „Blended Learning“ durchgeführt.
 Angemeldete Teilnehmer erhalten einen Fragenkatalog sowie eine Übung zur
 selbständigen Bearbeitung im Vorfeld des Präsenzteils. Die Bearbeitung
 ist Voraussetzung für die Teilnahme am Präsenzteil und wird vorab
 geprüft. Die Auswertung der Ergebnisse wird im Präsenzteil
 diskutiert.\nKursinhalte: Begriffsbestimmungen Ethische und rechtliche
 Grundlagen nach AMG / VO (EU) 536/2014 (incl. Update zu aktuellen
 Änderungen in Gesetzen und Regularien)  Dokumentation  - Quelldaten\,
 CRF\, Prüfarztordner Prüfmedikation Safety – Erhebung und Meldung
 (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse Planung und Organisation der
 Verantwortlichkeiten Qualitätskontrolle - Monitoring Praktische Übungen
 Lernerfolgskontrolle\nReferenten: Mitarbeiter des KKS Halle.\nAbschluss:
 Teilnahmebestätigung des KKS Halle / Ärztekammer\nKosten: keine für
 Mitarbeiter der Medizinischen Fakultät bzw. des UK der MLU
 Halle-Wittenberg
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